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週次 |
日期 |
單元主題 |
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第1週 |
9/18 |
-課程講解(楊台鴻教授)
-創新研發
講解醫療器材的創新與價值發掘模式---以臨床需求為導向
[核心能力1、4、5、6] |
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第2週 |
9/25 |
-創新研發(安美得生醫 王耀乾董事長)
實例分享
*創業的第一章
[核心能力1、4、5、6] |
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第3週 |
10/02 |
適逢中秋佳節，停課乙次 |
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第4週 |
10/09 |
國慶補假，再放一周 |
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第5週 |
10/16 |
-創新研發(財團法人醫藥工業技術發展中心 江秉倫博士)
介紹各國醫材上市法規與策略途徑
*台、美(FDA/510 K)
*歐盟(MDD)
[核心能力1、4、5、6] |
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第6週 |
10/23 |
-品質系統管理(工研院 楊明嘉博士)
GMP(GLP/GTP)
如何進行設計輸入、設計管控與品質系統驗證，確保產品上市使用的安全性與有效性
*GMP, ISO
*功能驗證、安全性/風險評估
*DHF, DMR, DHR文件解析
[核心能力1、4、5、6] |
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第7週 |
10/30 |
-品質系統管理(工研院 楊明嘉博士)
GMP(GLP/GTP)
如何進行設計輸入、設計管控與品質系統驗證，確保產品上市使用的安全性與有效性
*GMP, ISO
*功能驗證、安全性/風險評估
*DHF, DMR, DHR文件解析
[核心能力1、4、5、6] |
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第8週 |
11/06 |
-品質系統管理(明基材 陳宜鴻副理)
ISO-13485
如何進行設計輸入、設計管控與品質系統驗證，確保產品上市使用的安全性與有效性
*GMP, ISO
*功能驗證、安全性/風險評估
*DHF, DMR, DHR文件解析
[核心能力1、4、5、6] |
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第9週 |
11/13 |
-品質系統管理(明基材 陳宜鴻副理)
ISO-13485
如何進行設計輸入、設計管控與品質系統驗證，確保產品上市使用的安全性與有效性
*GMP, ISO
*功能驗證、安全性/風險評估
*DHF, DMR, DHR文件解析
[核心能力1、4、5、6] |
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第10週 |
11/20 |
校慶運動會停課乙次 |
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第11週 |
11/27 |
-查驗登記(TFDA 周珉如審查員)
*醫療器材生命週期管理原則
*產品風險等級判定
*申請查驗登記策略與所需技術資料
*臨床前資料及注意事項
[核心能力1、4、5、6] |
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第12週 |
12/04 |
-產品銷售(益安生醫 謝宗佑)
美國領證上市的流程與須知
*產品註冊
*風險控制
*銷售模式
*上市後監督
[核心能力1、4、5、6] |
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第13週 |
12/11 |
-企業經營(福展美科技 周正堉董事長)
*創業家精神與內涵
*公司結構
*財務管理
*智慧財產策略
*營運計畫
[核心能力1、4、5、6] |
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第14週 |
12/18 |
-細胞治療(藥華醫藥 李聖典博士)
細胞治療發展簡介與前景
[核心能力1、4、5、6] |
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第15週 |
12/25 |
-品質系統管理(財團法人醫藥工業技術發展中心 江秉倫博士)
ISO-10993
如何進行設計輸入、設計管控與品質系統驗證，確保產品上市使用的安全性與有效性
*GMP, ISO
*功能驗證、安全性/風險評估
*DHF, DMR, DHR文件解析
[核心能力1、4、5、6] |
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第16週 |
1/01 |
2021元旦，停課乙次 |
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第17週 |
1/08 |
-期末成果驗收
回顧本學期授課內容
進行筆試驗收學習成果
[核心能力1、4、5、6] |